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Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos – Como é feito!

Desde os primórdios da humanidade, busca-se na natureza os recursos para o alívio das dores e cura das enfermidades. Há registros do uso de plantas medicinais há milhares de anos antes de Cristo. Somente em meados do século XIX teve início a procura dos principio ativos presentes nas plantas, surgindo assim, os primeiros medicamentos com características conhecidas nos dias de hoje. Contudo, o valor terapêutico era determinado pela tradição de uso e o testemunho dos terapeutas.

Os ensaios clínicos seguem princípios éticos e científicos, sendo os responsáveis pelos critérios de avaliação da eficácia e qualidade dos medicamentos. Os primeiros estudos de pesquisa clínica controlada tiveram início com Harry Gold em 1930. Os princípios básicos para a realização de ensaios clínicos para novos medicamentos se deram com Ceiling e Cannon em 1938, posterior a um acidente ocorrido nos Estados Unidos, no qual 76 pessoas morreram após a utilização de determinado fármaco. Após este ocorrido criou-se o Código de Nuremberg, estabelecendo que antes da administração ao ser humano, qualquer novo medicamento deveria apresentar, composição, método de preparação e grau de pureza estabelecidos, bem como testes de toxicidade aguda e crônica (segurança), absorção, excreção e concentração nos tecidos e interação com outros medicamentos e alimentos.

A partir da segunda guerra mundial, surgem as grandes indústrias farmacêuticas, em países da Europa e também nos Estados Unidos. Estas, juntamente com instituições de ensino firmaram o conceito moderno de pesquisa e desenvolvimento de fármacos, baseado na descoberta de alvos terapêuticos, desenho e seleção de moléculas de acordo com o alvo pretendido, otimização de moléculas, desenvolvimento de candidatos a fármacos e por fim, a descoberta do medicamento.

Em 1906 nos Estados Unidos é criada a FDA (Agência Americana para Controle de Alimentos e Medicamentos), que até hoje serve como referência para os demais países. Em 1962 a FDA estabeleceu que antes de ser liberado para comercialização, o fabricante do novo medicamento deveria provar a eficácia e segurança do mesmo. Hoje isso resulta em um dossiê de aproximadamente 300.000 páginas e 12 a 15 anos de pesquisa da indústria. No Brasil em 1999 foi criada a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), cujo intuito é proteger a saúde da população através do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços.

Todos os estudos na área de pesquisa e desenvolvimento de fármacos devem ser alicerçados em normas e conhecimentos científicos, bem como a investigação de novos produtos deve ser justificada e os mesmos devem apresentar benefícios significativos em relação aos já existentes no mercado. Esse processo envolve a invenção, descoberta, planejamento, identificação, preparação e a interpretação do mecanismo de ação de moléculas biologicamente ativas.

Após sucesso na descoberta de novos compostos protótipos, sua otimização e triagem seguem os estudos pré-clinicos, que têm como objetivo principal a avaliação em sistemas in vitro e in vivo das propriedades e dos efeitos adversos do fármaco em desenvolvimento. É testada a farmacocinética (absorção), toxicidade a curto e longo prazo, também são avaliados os efeitos sobre a fertilidade e a reprodução, com testes de teratogenicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade. Da mesma forma avalia-se a estabilidade do novo composto, a possibilidade de produção em larga escala e são feitos estudos de formulação. Tendo resultados satisfatórios nesta etapa, segue-se para os ensaios clínicos.

Os estudos clínicos correspondem à pesquisa conduzida em pacientes, ou em voluntários sadios, usualmente, destinada a avaliar um novo tratamento. Estes são desenvolvidos por farmacologista clínico e médico com formação clínica e vastos conhecimentos em terapêutica, farmacologia, fisiologia, toxicologia, metodologia científica e estatística. Esses estudos se dividem em quatro fases. Na Fase I, o objetivo principal é avaliar a tolerância em seres humanos e determinar uma posologia segura. A fase II visa estudar a eficácia terapêutica, intervalo de dose, cinética e metabolismo, utilizando um pequeno número de indivíduos. A fase III destina-se a testar a eficácia e segurança em um número elevado de pessoas, semelhante daquela a que se destina após a sua comercialização. Nesta fase são incluídos tratamentos mais prolongados, visando à flexibilidade na dosagem. Na fase IV, assim como na anterior, são avaliados eficácia e segurança, porém, após a comercialização. Esta é muito importante, pois no dia a dia, podem surgir interações medicamentosas, o organismo dos usuários pode apresentar respostas diferenciadas, que correspondam tanto a um efeito terapêutico novo, quanto a uma toxicidade não antes avaliada. Isso justifica o fato de inúmeros fármacos serem introduzidos na terapêutica e posteriormente retirados do mercado.

O processo de pesquisa e desenvolvimento de fármacos é complexo, longo e de alto custo, com probabilidade de sucesso muito pequena. De cada 30.000 moléculas sintetizadas, 20.000 entram na fase de estudos pré-clínicos, 200 chegam a fase I dos estudos clínicos, 40 passam para a fase II, 12 atingem a fase III e somente 9 são aprovados pelos órgão regulatórios. Vale ressaltar ainda, que apenas um medicamento aprovado é incluído nos protocolos terapêuticos. Isso tudo demanda de muito estudo, de uma burocracia e um gasto exorbitantes, porém, extremamente necessário para que se tenha segurança ao administrar um medicamento.

Mariana Kist Pompermaier (Farmacêutica – CRF/PR: 24332)

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